바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

한국아스트라제네카(AstraZeneca Korea)는 EGFR TKI 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘타그리소(Tagrisso, 성분명: 오시머티닙)’가 최근 개정된 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인 2026년 버전 1(Ver.1)에서 ‘카테고리 1(category 1)’과 ‘선호요법(preferred)’ 권고를 유지했다고 17일 밝혔다.

지난 6일 개정된 NCCN 가이드라인에서 타그리소 단독요법은 기존 선호요법 권고를 유지했으며, 타그리소와 화학항암제 병용요법은 선호요법으로 권고수준이 높아졌다.

회사는 타그리소가 3세대 EGFR TKI 가운데 유일하게 단독요법과 병용요법 모두에서 가장 높은 등급인 카테고리 1 및 선호요법 권고를 갖는 약물이라고 강조했다. NCCN 가이드라인은 전세계 암치료의 표준으로 활용되는 대표적인 임상근거지침으로, 카테고리1은 무작위 임상3상 등 최고수준의 근거를 기반으로 전문가 패널의 85% 이상이 동의할 때 부여한다. 또한 선호요법은 효과와 안전성 프로파일, 근거 수준이 모두 우수한 치료옵션에만 적용된다.

타그리소는 전세계 약 100만명의 환자에게 사용되고 있으며 엑손19결손 또는 엑손21(L858R) 치환변이를 갖는 진행성 NSCLC의 표준치료제로 초기부터 절제불가 국소진행 및 전이단계까지 전주기 치료전략을 갖춘 유일한 3세대 EGFR TKI다.

타그리소는 국내에서는 지난 2016년 특정 EGFR 변이 NSCLC에서 2차치료제 단독요법 승인을 시작으로 1차치료제 단독요법과 화학항암제 병용요법으로 적용범위를 넓혔으며, 수술후 보조요법과 절제불가 국소진행성(3기 암) 치료까지 확대됐다.

타그리소 단독요법은 FLAURA 임상3상에서 기존 표준치료제(게피티닙 또는 엘로티닙) 대비 무진행생존기간(PFS) 및 전체생존기간(OS) 모두 유의미한 개선을 확인한 바 있다(NCT02296125). 임상결과 타그리소 투여군에서 PFS 중앙값(mPFS)은 18.9개월(95% CI: 15.2-21.4)로 기존 표준치료군의 10.2개월(95% CI: 9.6-11.1) 대비 약 8.7개월 개선시켰고(HR: 0.46, 95% CI: 0.37-0.57, p<0.001), OS 중앙값(mOS)은 38.6개월(95% CI: 34.5-41.8)로 표준치료군 31.8개월(95% CI: 26.6-36.0) 대비 6.8개월 개선시켰다(HR: 0.80, 95% CI: 0.64-1.00, p=0.046).

또한 타그리소와 화학항암제 병용요법은 FLAURA2 임상3상에서 타그리소 단독투여와 비교평가했다(NCT04035486). 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 지난달 17일 게재된 임상결과 타그리소 병용투여군의 mOS는 47.5개월(약 4년)로 타그리소 단독투여군 37.6개월(약 3년) 대비 약 10개월 연장됐으며, 데이터 성숙도 57% 분석에서 타그리소 병용투여군이 단독투여군보다 사망위험을 23% 낮추는 결과를 나타내 통계적 및 임상적으로 유의미한 생존 이점을 보였다(HR: 0.77, 95% CI: 0.61–0.96, p=0.02).

김혜련 연세암병원 종양내과 교수(폐암센터장)는 “타그리소는 지난 10년동안 국내 EGFR 변이 NSCLC의 치료 패러다임을 변화시킨 글로벌 표준치료제로, 이번 NCCN 가이드라인 2026년 버전에서 단독요법 및 병용요법 모두 카테고리 1과 선호요법 권고를 유지한 것은 타그리소의 임상근거를 통해 여전히 높은 수준의 신뢰를 유지하고 있음을 보여주는 결과”라며 “이는 곧 치료제로서의 지속가능성과 임상적 신뢰의 재확인을 의미하며, 타그리소가 EGFR 변이 비소세포폐암 치료의 중추적 역할을 수행하고 있음을 다시 한번 보여준 결과다. 앞으로도 환자들의 장기 생존 향상에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.