바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이효빈 기자

휴온스글로벌 자회사 휴온스랩(Huonslab)은 재조합 인간 히알루로니다제(hyaluronidase) ‘하이디자임주(HYDIZYME™, HLB3-002)’의 심사절차를 진행하고 있다고 19일 밝혔다. 휴온스랩은 연내 하이디자임주의 시판허가를 목표로 하고 있다.

휴온스랩에 따르면 하이디자임주는 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)의 오리지널 의약품 ‘하일레넥스(Hylenex, rHuPH20; 이하 PH20)’와 동등한 서열을 갖는 단독제품(stand-alone)이다. 천연형(wild type) 인간 재조합 히알루로니다제를 주성분으로 하며 ‘하이디퓨즈(HyDIFFUZE™)’ 기술을 적용했다. 하이디퓨즈는 피하투여(SC) 제형변경을 포함한 약물전달, 제형설계, 생산공정 등을 아우르는 통합기술이다.

다만 바이오시밀러는 아니며, 휴온스랩 관계자는 “PH20와 아미노산 서열이 같고 당쇄 패턴이 일부 다른 물질”이라며 “생성공정이 자체 설계와 기술로 생산한 단독제품”이라고 설명했다. FTO(freedom to operate) 분석 결과 할로자임이 보유한 히알루로니다제 물질, 용도특허는 한국과 유럽에서 2024년 만료됐고, 미국내 특허는 오는 2027년에 만료될 예정이다.

휴온스랩은 하이디자임주를 이번 허가를 통해 성형, 피부, 미용, 통증, 부종치료를 위한 단독제품 출시를 목표로 하고 있다. 또한 하이디퓨즈 플랫폼 기술을 통해 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 변경하는 약물 제형변경 사업에도 진출할 계획이다.... <계속>