바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이효빈 기자

삼진제약(Samjin Pharm)이 3세대 뇌전증 치료제 ‘브리세탐정(Bricetam, 성분명: 브리바라세탐)’을 출시했다고 지난 24일 밝혔다.

브리세탐정의 오리지널 의약품인 UCB의 ‘브리비액트(Briviact, 성분명: 브리바라세탐)’는 해외에서 뇌전증 치료제로 이미 널리 사용되고 있었으나, 국내에는 약가협상 문제로 시장에 진입하지 못했다. 지난해 삼진제약을 포함한 국내 제약사 5개기업이 브리비액트의 제네릭 품목을 허가받았으며, 브리비액트의 특허는 지난 21일 만료됐다.

이번에 출시된 브리세탐정은 2세대 뇌전증 치료제인 ‘에필라탐정(Epilatam, 성분명: 레비티라세탐)’의 약물 구조를 개선한 약물이다. 기존 레비티라세탐보다 부작용, 복약순응도를 개선한 형태이고, 뇌 신경세포의 시냅스 소포단백질인 SV2A에 작용하는 기전은 동일하다.

삼진제약에 따르면 임상에서 브리세탐정과 레비티라세탐 투여군의 신경계 부작용 발생률은 각각 7.6%, 13.9%였고, 특히 환자와 보호자에게 부담이 됐던 과민성(irritability) 부작용 발생률은 각각 1.7%, 4.2%로 나타났다. 리월월드 데이터(real-world evidence)에서 브리세탐정 투여군의 약 71.1%가 12개월 동안 치료를 중단하지 않고 지속했고, 5년간의 장기 추적관찰에서도 54.4% 유지율을 확인했다.

브리세탐정은 투여편의성을 강화해 신장기능 장애가 있는 환자에게 별도의 용량조절이 없는 처방이 가능하다. 이를 통해 신장 기능이 저하된 고령층 환자에게 안전하고 편리한 치료환경을 제공할 수 있다고 회사는 설명했다.

브리세탐정은 10mg, 25mg, 50mg, 100mg 등의 용량으로 출시됐으며, 현재는 비급여 상태로 약가협상을 진행하고 있다.

김상진 삼진제약 사장은 “오리지널 의약품 부재로 최신 치료혜택을 받지 못했던 국내 뇌전증 환자들에게 3세대 치료제 브리세탐정을 제공할 수 있게 되어 의미가 깊다”며 “뇌전증 시장 원외처방 1위 품목 에필라탐정의 신경계 부작용과 과민성 부작용 발생률 등을 개선한 브리세탐정이 앞으로 새로운 치료표준으로서 자리매김하게 될 것을 기대한다”고 말했다.