바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

셀트리온(Celltrion)은 일본 후생노동성으로부터 알레르기질환 치료제 '옴리클로(Omlyclo)'와 안과질환 치료제 '아이덴젤트(Eydenzelt)'를 승인받았다고 27일 밝혔다.

옴리클로는 IgE 항체 ‘졸레어(Xolair, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러이며, 아이델젤트는 VEGF 항체 ‘아일리아(Eylea, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러이다.

셀트리온은 이번 허가를 통해 글로벌 주요 시장 중 하나인 일본내 기존 자가면역질환 및 항암제 중심에서 천식 및 안과질환까지 치료분야를 넓히게 됐다.

특히 옴리클로는 일본 내에서 최초로 허가받은 졸레어 바이오시밀러라고 회사는 강조했다. 옴리클로는 기관지 천식, 특발성 만성 두드러기, 계절성 알레르기 비염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(full Label)에 대해 승인받았으며, 또한 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터(AI)의 2가지 제형으로 승인받아 환자의 투여 편의성을 높였다고 덧붙였다.

함께 허가를 획득한 아이덴젤트 역시 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 오리지널 의약품이 보유한 주요 안과질환 적응증을 확보했다. 또한 아이덴젤트도 의료현장의 다양한 니즈에 대응하기 위해 바이알(vial)과 PFS 제형으로 승인받았다.

셀트리온 관계자는 “일본 오말리주맙 시장 내 최초 바이오시밀러로 승인받은 옴리클로와, 안과 영역으로 포트폴리오를 넓힌 아이덴젤트의 동시 허가는 일본시장 내 셀트리온의 영향력을 한층 강화하는 계기가 될 것”이라며 “기존 주력제품들이 나타낸 압도적인 성과를 바탕으로 신규제품들 역시 조기에 시장에 안착할 수 있도록 총력을 다하겠다”고 말했다.