기사본문
노바티스, ‘플루빅토’ 더초기 전립선암 “유럽 신청철회”
입력 2026-04-28 12:12 수정 2026-04-28 12:12
바이오스펙테이터 이효빈 기자
이 기사는 '유료 뉴스서비스 BioS+' 기사입니다.
작년 FDA 승인 적응증..유럽 CHMP, ‘대조군·OS’ 등 사유로 “반대”..노바티스의 '졸겐스마' SMA 척추강내주사(IT) 제형 "승인권고"
유럽의약품청(EMA)의 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 PSMA 타깃 방사성의약품치료제(PRT) ‘플루빅토(Pluvicto)’의 적응증 확대에 대해 반대의견을 냄에 따라 노바티스(Novartis)는 EMA에 제출했던 승인신청을 철회했다.
앞서 노바티스는 지난 2022년 호르몬요법(ARPI)과 화학항암제 사전치료를 받은 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 미국 식품의약국(FDA)로부터 첫 승인을 받았다. 이후 회사는 화학항암제 치료를 받지 않은 더초기 mCRPC 환자를 대상으로 진행한 PSMAfore 임상3상 결과를 기반으로 각국 규제당국에 플루빅토의 적응증 확대를 추진해왔다. 그 결과 노바티스는 미국, 중국, 일본에서 해당 적응증을 대상으로 플루빅토의 승인을 받았다.
그러나 이번에 유럽 CHMP는 같은 데이터를 두고 PSMAfore 임상3상의 대조군 설정의 적절성과 OS 불확실성 등을 사유로 플루빅토의 적응증 확대 신청을 지지하지 않겠다는 반대입장을 표명했다.
이에 따라 노바티스는 지난 24일(현지시간) EMA에 제출했던 플루빅토의 더초기 전립선에 대한 적응증 확대 승인신청을 철회했다고 밝혔다. EMA에 따르면 노바티스의 실제 철회는 지난달 23일에 이뤄졌다.... <계속>
