바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

인제니아 테라퓨틱스(INGENIA Therapeutics)가 차별화된 Tie2 작용 항체(agonistic antibody) 접근법을 전신질환으로 확대하기 위한 움직임으로, 만성신장질환(CKD)에서 개념입증(PoC) 임상2상 결과를 도출하기 위해 속도를 낸다.

인제니아는 자체 진행하는 프로그램으로 만성신장질환(CKD) 치료제로 개발하는 Tie2 항체 ‘IGT-303’의 임상2a상 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 28일 밝혔다. 동일한 디자인으로 현재 호주, 뉴질랜드, 한국에서 임상2a상을 진행하고 있다.

인제니아는 “현재 복수의 글로벌 빅파마들과 IGT-303의 기술이전 논의를 진행하고 있다”며 “향후 FDA 허가 및 상업화를 위한 미국 후기 임상개발을 원활히 진행하고자 이번 허가신청서를 제출했다”고 설명했다.

추가로 인제니아는 내년 항암제 후보물질로 Tie2xVEGFxPD-1 삼중항체 ‘IGT-532’의 임상진입을 위한 IND를 제출할 예정이다.

이번 임상1/2a상은 건강한 피험자 및 만성신장질환(CKD) 환자 총 94명을 대상으로 진행되고, 미국내 5개 기관에서 이뤄질 예정이다. 파트1은 6개 그룹으로 단회용량상승(SAD)으로 진행되고, 이후 파트2부터 3개 그룹으로 반복용량상승(MAD)를 평가하게 된다. IGT-303은 정맥주사(IV) 또는 피하주사(SC)로 투여하게 된다.

기존에 개발되고 있는 Tie 작용 항체와 비교해, 인제니아의 Tie 항체 에피토프(epitope)는 리간드 유무에 영향을 받지 않고 Tie를 활성화할 수 있는 장점이 있다. 추가로 Tie2 클러스터링 형성을 유도하고, 질병 상황에서 높게 발현하는 용해성 Tie2에 결합하지 않는다.

만성신장질환은 당이나 혈압이 지속적으로 올라간 경우 미세혈관이 손상을 받는 환경에서, 신장에서 불순물을 여과하는 정수기 역할을 하는 혈관덩어리인 사구체(glomerulus)가 망가져 기능이 저하돼 걸린다. 환자에게서 사구체여과율(eGFR)이 감소하고, 단백뇨 등 증상이 관찰된다.