바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

RNA간섭(RNAi) 기술 기업 올릭스(OliX Pharmaceuticals)는 황반변성 치료제 후보물질 ‘OLX301A(물질명: OLX10212)’의 호주 임상2a상에 대해 벨버리 호주 인체연구윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee)로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 30일 밝혔다.

이번 임상2a상은 지도모양위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 환자 64명을 대상으로 OLX301A의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행된다. 다기관, 무작위배정, 모의시술군 대조 방식으로 설계됐으며, OLX301A를 2개월에 1번씩, 3번에 걸쳐 유리체강내주사(IVT) 투여하는 환자군 또는 대조군으로 배정해 48주동안 평가한다.

1차종결점은 24주 시점에서 망막 시세포의 상태를 반영하는 타원체 구역(ellipsoid zone, EZ)의 손상진행 정도이다. EZ는 시각기능과 밀접하게 연관된 망막 시세포의 상태를 보여주는 구조적 지표다. EZ의 손상은 GA 병변의 확대나 시력저하에 앞서 나타날 수 있어, 기존 GA 병변면적 변화만으로는 포착하기 어려운 시세포 손상을 보다 이른단계에서 평가할 수 있다는 특징이 있다고 회사는 설명했다.

OLX301A는 올릭스의 자체 RNAi 기술 플랫폼 ‘OASIS’의 안과질환 특화 플랫폼 ‘OASIS-Eye’를 기반으로 개발중인 치료제 후보물질이다. 회사에 따르면 앞선 미국 임상1상에서 단회 및 반복투여에 대한 안전성과 내약성을 확인했으며, 일부 환자에서 최대교정시력(BCVA) 개선 등 초기 유효성 신호도 나타났다.

이동기 올릭스 대표는 “이번 호주 임상2a상 승인은 OLX301A의 치료 효력을 본격적으로 평가하기 위한 중요한 진전이다. 현재 승인된 GA 치료제들은 병변의 진행속도를 늦추는 효과가 있지만, 실질적인 시력개선 효과는 나타내지 못했으며 일부 치료제에서는 맥락막신생혈관(CNV) 발생위험 증가 등 안전성 우려도 있어 여전히 미충족 수요가 크다”며 “이번 임상을 통해 OLX301A의 임상적 가치를 확인하는 데 주력하는 동시에, 잠재적 글로벌 파트너사들과의 기술이전 논의에도 박차를 가하겠다”고 말했다.