바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 바르셀로나(스페인)=장종원 기자

프랑스 연구진이 셀트리온 '램시마'가 궤양성 대장염 질환(ulcerative colitis,UC)에서 오리지널의약품보다 심각한 감염 위험을 낮춘다는 연구결과를 공개했다. 영국 연구진은 램시마를 포함한 인플릭시맙의 가정 방문투약 서비스가 부작용이 적고 환자 만족도를 높인다고 발표했다.

프랑스 국가의료보험공단(Caisse Nationale de l’Assurance Maladie in Paris), 영국 에어데일 NHS 파운데이션 트러스트(Airedale NHS Foundation Trust) 연구진은 최근 스페인 바르셀로나에서 열린 UEGW(United European Gastroenterology Week) 학회에서 인플릭시맙의 염증성 장질환(Inflammatory bowel disease, IBD) 관련 연구결과를 공개했다.

먼저 프랑스 연구진은 2015년 1월 1일부터 2017년 6월 30일까지 프랑스에서 궤양성 대장염으로 인플릭시맙을 처방받은 환자 3112명(램시마 1678명)을 조사한 결과를 공개했다(Effectiveness and safety of reference infliximab and biosimilar in ulcerative colitis: a French real-life equivalence study).

이 연구는 류마티스 관절염 환자 대상 임상을 통해 바이오시밀러로 허가를 받은 셀트리온 램시마(CT-P13)의 궤양성 대장염 질환에서의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 것이다. 오리지널투약군과 램시마투약군 사이에 주요 평가변수(primary outcome)는 사망, 궤양성대장염 관련 수술, 모든 원인에 의한 입원, 타 바이오의약품에 대한 상환금(reimbursement)을 포함했다. 동등성은 램시마투약군과 오리지널투약군에서 양측 95% 신뢰구간의 상관관계(CI), 다변량 Cox 모델 위험비 분석 (multivariable marginal Cox model)기법으로 분석했다.

일차종결점의 다변수 분석 결과 램시마는 오리지널의약품과 동등한 결과를 보였다(HR 1.04; 95%CI: 0.94- 1.15). 주요 평가변수가 발생한 군은 오리지널투약군과 램시마군이 각각 710명, 743명으로 나타났는데 각 군 당 507명, 536명이 입원했다. 궤양성 대장염 질환과 관련된 입원은 각각 299명, 353명이었다. 고형암 또는 혈액암이 발생할 위험은 두 제품간의 차이가 관찰되지 않았다(HR 0.81; 95% CI:0.41-1.60).

다만 심각한 감염의 경우 램시마군이 오리지널보다 더 낮은 것으로 나타났다(HR 0.65; 95%CI: 0.48-0.88). 연구진은 "궤양성 대장염에서 램시마는 오리지널 군 대비 심각한 감염의 위험을 낮출 수 있다"고 설명했다.

영국에서 20만명을 대상으로 의료서비스를 제공하는 '에어데일 NHS 파운데이션 트러스트(Airedale NHS Foundation Trust)'는 373건의 인플릭시맙 가정 방문투약 서비스의 안전성과 환자 만족도를 조사했다(Home-delivered infliximab infusion: Safety data from 373 home infusions over 4 years).

영국에서는 의료비 절감과 환자 편의성 등을 위해 간호사 등이 가정을 방문해 인플릭시맙을 투약하는 서비스가 도입돼 있지만 아직 확산 속도는 더진편이다. 이번 연구는 가정에서 자가주사가 가능한 셀트리온 램시마SC의 가능성을 간접적으로 살펴볼 수 있다.

연구팀은 2014년 7월부터 2018년 7월까지 4년간 IBD 환자(크론병 78%, 궤양성 대장염 22%) 41명의 373건의 인플릭시맙(오리지널, 램시마) 가정 방문 투약건을 분석했다. 환자들은 가정 방문투약 서비스를 이용하기 전에 병원에서 평균 7번의 인플릭시맙 주사를 투여 받았다.

연구 결과 방문 투약 서비스 후 인플릭시맙 주입을 보류하거나 중단하는 경우는 3건(0.8%)에 불과하며 그 사유는 피부발진, 저혈압, 임신으로 나타났다. 피부발진 환자는 병원에서 추가 투여가 이뤄졌지만 비슷한 증상이 이어져 인플릭시맙 투약이 완전히 중단됐다. 저혈압 환자의 경우 병원에서 인플릭시맙을 투약한 후 다시 가정방문 서비스를 이용했다.

연구진은 이중 26명을 대상으로 환자 만족도를 조사했는데 모두 9점 이상(10점 만점)의 높은 점수를 줬다. 연구진은 "IBD 환자를 위한 가정용 인플릭시맙 주입 프로그램은 부작용이 미미하고 환자 만족도가 높다"고 평가했다.