식약처, 코로나19 자가검사키트 “2종 추가승인”

입력 2022-02-04 18:08 수정 2022-02-04 18:08

바이오스펙테이터 서윤석 기자

수젠텍∙젠바디 자가검사키트 승인..민감도 90%, 특이도 99% 이상 허가기준 충족

식품의약품안전처는 4일 개인이 직접 코(비강)에서 검체를 채취해 코로나19 바이러스 감염여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개 제품을 허가했다고 밝혔다.

이번에 허가받은 제품은 수젠텍과 젠바디의 자가검사키트이다. 이에 따라 지금까지 휴마시스, SD바이오센서, 래피젠 등 총 5개 제품이 승인받았다.

식약처는 수젠텍과 젠바디의 자가검사키트가 허가기준인 민감도 90%이상, 특이도 99%이상을 충족했다고 설명했다. 식약처는 “이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 수급에 도움이 될 것으로 기대한다”며”앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원할 것”이라고 덧붙였다.

식약처는 자가검사키트 결과가 양성일 경우 선별진료소 등에 방문해 유전자검사(PCR)를 받아야 하고, 사용한 검사키트(양성)는 제품에 동봉된 봉투에 밀봉해 선별진료소 등에 가져가서 처리할 것을 권고했다.