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J&J, '아미반타맙+레이저티닙‘ 폐암 1차 "유럽 승인"
입력 2025-01-02 11:11 수정 2025-01-02 11:11
바이오스펙테이터 정지윤 기자
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EGFR 엑손19결실·엑손21 L858R 치환변이 NSCLC 1차 치료제..미국과 동일 세부 적응증으로 유럽서도 시판허가
J&J(Johnson&Johnson)가 유럽에서 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC)에 대해 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, 제품명 Rybrevant)’를 EGFR TKI ‘레이저티닙(Lazertinib, 제품명 Lazcluze)’과 병용투여하는 방식으로 시판허가를 받았다.
EGFR 변이 폐암시장에서 아미반타맙+레이저티닙 병용투여는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았으며, 지난해 11월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 시판허가 권고를 받았다.
J&J는 지난달 30일(현지시간) EMA로부터 아미반타맙+레이저티닙 병용요법을 EGFR 엑손19 결실(ex19del) 또는 엑손21 L858R 치환변이(substitution mutation)가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 1차치료제로 시판허가를 받았다고 밝혔다.
J&J는 지난해 8월 미국에서 이같은 병용요법을 동일한 세부 적응증에 대해 시판허가를 받은 바 있다.... <계속>
