바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 정지윤 기자

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 '유플라이마(Yuflyma, 성분명: 아달리무맙)'와 ‘휴미라(Humira)’ 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상3상의 결과가 국제학술지 더마톨로지앤테라피(Dermatology and Therapy, IF:3.5)에 게재됐다고 4일 밝혔다.

이번 논문을 통해 27주간 진행된 유플라이마와 오리지널 제품인 휴미라 간 교차투여 글로벌 임상3상을 유플라이마 단독 투여로 52주까지 연장한 연구에 대한 결과를 공개했다.

52주차 오픈라벨 연장연구 진행에 앞서 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형건선 환자 367명을 대상으로 유플라이마 교차투여 임상3상을 진행했다. 해당 임상에서는 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 두 그룹으로 나눠 그룹간 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성을 27주간 비교했다. 이후 27주차부터 두그룹 모두 유플라이마를 단독으로 투여받아 52주까지 평가를 진행했다.

첫 27주까지 측정 결과 두 그룹간의 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했고 유효성, 안전성, 면역원성 등에서도 유사성을 확인했다.

이후 52주까지 측정 결과에서 이전 투약과 관계 없이 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성 결과가 모두 일관되게 유지됐으며 비교군 간 유사한 결과를 확인했다.

셀트리온은 지난해 1월 해당 임상결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출했다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(citrate)을 제거한 것이 특징이다. 현재 글로벌 시장에 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 총 3가지 용량의 고농도 제품을 공급하고 있다.

특히 유럽 내 주요국가 맞춤 입찰 전략을 통해 시장 내 점유율을 높이고 있으며 미국에서는 이중가격 정책을 토대로 유통 채널을 확대하는 등 판로 구축 완료에 따른 글로벌 매출 추이가 성장세에 있다고 회사는 설명했다.

셀트리온 관계자는 “유플라이마의 교차투여 임상 결과가 연이어 저명한 국제학술지에 게재되면서 미국을 비롯한 글로벌 주요 국가에서 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하게 됐다”며 “각 국가별 맞춤 전략으로 글로벌 시장 점유율 상승세가 지속될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.