바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

쿄와기린(Kyowa Kirin)이 결국 OX40 항체 ‘로카틴리맙(rocatinlimab)’의 모든 임상개발을 중단한다. 당초 쿄와기린은 올해 6월까지 미국 식품의약국(FDA)에 아토피피부염 치료제로 허가신청서 제출을 계획했었다.

이번 결정은 추가 안전성 검토에 따른 것으로, 쿄와기린은 3일(현지시간) 로카틴리맙의 글로벌 임상 프로그램에서 새롭게 업데이트된 데이터에 따라, 파트너사였던 암젠과 임상대상 환자군에서 ‘잠재적 위험이 이점보다 클 수 있다고 결론내렸다(the potential risks may outweigh the benefits)’고 밝혔다. 이는 기존에 알려져 있던 안전성 위험뿐만 아니라 새롭게 발생한 안전성 우려를 종합적으로 고려한 것이다.

회사에 따르면 쿄와기린은 최근 몇주동안 진행한 안전성 검토에서, 바이러스 또는 면역과 관련있는 가능성이 있는 악성종양에 대한 우려를 확인했다. 기존에 확진된 피부암 카포시육종(Kaposi’s sarcoma) 1건 이외에 추가적인 확진 1건과 의심사례 1건을 확인했고, 이에 대해 OX40 경로 조절과 메커니즘적으로 연관성을 가질 가능성이 있다고 설명했다. 다만 임상 프로그램에 걸쳐 발생한 악성종양 전체 건수는 ‘예상되는 발생률(expected background rates)보다 낮지만’, 이러한 사례들의 특징은 배제할 수 없는 생물학적인 우려를 제기한다고 했다.

이미 아토피피부염 영역에서 로카틴리맙에 대한 기대치는 낮아진 상태였다. 암젠은 2개월전 쿄와기린에 파트너십 중단을 알리기 이전부터 허가일정을 공개하지 않으며, 애매한 태도를 취해왔었다. 로카틴리맙은 아토피피부염 임상3상에서 경쟁약물인 ‘듀피젠트’ 대비 나은 효능을 보이지 않았고, 오한과 발열 부작용이 높게 발생하면서 상업성이 의문이 제기됐었다.... <계속>