바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)은 HER2 TKI를 폐암 2차치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인 받은지 6개월만에 1차치료제로 허가를 받으며 적응증을 확대했다.

앞서 베링거는 지난해 8월 이전 전신치료 경험이 있는 HER2 변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 HER2 TKI ‘헤르네세오스(Hernexeos, zongertinib)’를 승인받은 바 있다.

이번 1차 치료제 승인은 FDA가 지난해 11월 헤르네세오스에 부여한 국가우선심사바우처(CNPV)에 따른 것으로, FDA는 헤르네세오스의 1차치료제 승인신청서 제출일로부터 44일만에 허가가 이뤄졌다고 강조했다.

마티 마카리(Marty Makary) FDA 국장은 “CNPV 프로그램의 일환으로, FDA는 우선심사자격을 얻을 수 있는 획기적인 치료법을 찾고 있다. 이번에는 신청서 제출일로부터 44일만에 최종결정이 내려진 것”이라며 “환자와 제약사(sponsors)는 불필요한 시간을 줄이고 미국 국민에게 안전하고 신속하게 효과적인 치료법을 제공하는 효율적인 FDA 절차를 누릴 자격이 있다”고 말했다.... <계속>